康方生物:临床赢了K药,资本却没赢
全球III期OS没过统计门槛,估值全押依沃西一款药
2026年5月1日,依沃西HARMONi-3的鳞状队列中期分析读出:PFS没有跨过那道预设的统计学门槛。
这只是一次中期窥视,只消耗了大约0.001的极低α值,离最终答案还很远。最终数据要等到2026年下半年。
市场不等。消息出来,依沃西在美国的合作方Summit一夜跌超25%,康方港股当天跌超10%。
一个临床数据点,擦掉一家公司几十亿的市值。
这就是康方生物今天的样子:临床端一路封王,资本端反复摔跤。它把默沙东的药王K药按在了地上,却没能把自己的股价按住。
全球第一个把K药按住的,是它
先说它凭什么值这个价。
2024年9月,依沃西(AK112,一款PD-1/VEGF双抗)在HARMONi-2这项随机双盲III期里,单药头对头对上帕博利珠单抗——也就是默沙东的K药,全球卖得最好的抗肿瘤药。
结果是PFS风险比0.51(95%置信区间0.38-0.69,P<0.0001)。中位无进展生存期,依沃西11.14个月,K药5.82个月。疾病进展或死亡的风险,降了49%。
这是全球第一个、也是唯一一个在III期里用单药头对头击败K药的分子。数据发在了《柳叶刀》上。
在国内,依沃西已经跑通了两个适应症:2024年5月获批联合化疗治EGFR-TKI耐药的非鳞非小细胞肺癌,2025年4月25日又拿下一线PD-L1阳性单药。
到这里,故事是完美的:一款中国原研双抗,在最卷的肺癌一线,正面掀翻药王。
PFS一直在赢,OS偏偏差了一个百分点
问题出在另一个终点上。
监管和市场真正掏钱买单的,是总生存期(OS)——病人到底多活了多久。而依沃西在最关键的一场全球试验里,OS没过。
HARMONi全球III期,针对三代EGFR-TKI治疗后进展的二线EGFR突变肺癌。这项研究的PFS漂亮得没话说,风险比0.52(P<0.00001);但作为主要终点之一的OS,只做到风险比0.79(95%置信区间0.62-1.01),P=0.057。
差在哪?差在0.05这道门槛前面的一点点。0.057没能跨过0.05,统计学上就叫"未达显著"。
市场不给"接近"打分。哪怕后来Summit在2025年世界肺癌大会上更新了随访,拿出西方患者OS风险比0.78(名义P=0.0332)、北美患者0.70——这些是名义P值,不是预设主要终点的正式校验,不能直接当审批凭据。
一个百分点的统计学差别,后果是实打实的:依沃西在美国的FDA审批,被推迟到了2026年11月。
这是康方最锋利、也最容易被忽略的地方。它的临床赢面是真的,PFS一次次显著;但资本要的是OS过线、是FDA放行。两者之间,隔着从0.057到0.05的一道缝。
临床赢了K药,资本却没赢。
临床端还在出王炸,资本端却在扣分
别误会,依沃西的枪没哑。
2026年ASCO大会上,HARMONi-6读出:在一线晚期鳞状肺癌里,依沃西联合化疗头对头百济神州的替雷利珠单抗(百泽安),OS风险比0.66,中位总生存期27.9个月,死亡风险降34%,统计显著。
这一次,OS过了。而且是又一个头对头击败国产PD-1的III期。
矛盾就在这儿:临床数据几乎每隔几个月就来一发重磅,可股价的记忆更长。H股(09926)年内一度从113港元跌到89.05港元附近,累计跌约21%。每一次全球试验的关键读出,都能让它单日跌超10%。
临床端在加分,资本端在扣分。同一家公司,两套记分牌。
它一年还在亏11.4亿
再往下翻财务,冷水会更清楚。
康方2025年仍然亏损11.4亿元。亏损的结构很典型:一头是授权收入的断崖,一头是费用的双高。
依沃西海外权益授权给Summit,让康方在2023年确认了约29亿元的授权收入;到2024年,这个数字断崖式掉到1.2亿元。一次性的授权款不是经营性收入,来一笔是一笔,断了就断了。
费用那头没停:2025年研发投入15.75亿元、销售投入14.36亿元,两项双高,直接把利润表压在水下。
一款药在全球攻城,烧的是真金白银;而能对冲这笔烧钱的授权款,恰恰是靠临床数据一段一段换来的。数据一旦卡壳,这条对冲线就细了。
六家里最纯粹的一张期权
把估值摊开看,康方是这一批创新药龙头里最纯粹的单一资产押注。
市销率约28倍,几乎全部压在依沃西这一款药身上。高盛给出的乐观情形,是依沃西峰值销售冲到530亿美元——但那是个"如果全兑现"的数字,是把所有适应症、所有地区、所有概率都算满之后的峰值估算。
这是期权,不是现金流。
期权的特点是:赔率极高,波动也极大。往上,它有全球第一个击败K药的想象空间;往下,它有二线OS没过、鳞状队列中期没过、FDA推迟这一连串真实发生的挫折。这两面,都长在同一款分子上。
买康方,买的不是一家药企,是依沃西一款药能不能在全球翻盘的一张期权。它的III期读出、FDA审批、Summit那头的推进,任何一个节点,都能在一天里重定价整家公司。
夏瑜在2025年公开表达过对2026年海外上市的期待。一年过去,等来的是OS差一个百分点、审批推到2026年11月。预期和现实之间的这段落差,就是这张期权最真实的价格。
那么,当一家公司的生死系于一款药的下一次统计读出——你是在为它的临床实力定价,还是在为0.05这道门槛下注?
风险提示: 本文所涉数据基于公开披露信息整理,临床终点读出、监管审批进度、机构峰值销售估算均存在不确定性,不构成投资建议。历史数据不代表未来表现。市场有风险,投资需谨慎。
来源:康方生物官网及公告、Summit Therapeutics披露、《柳叶刀》、WCLC/ASCO 2026学术披露、NMPA、高盛研究、Wind(行情截至2026-07-17);具体口径以公司正式公告为准。